- O‘tgan yakshanba kuni siz klinik tadqiqotlar natijalarini Sog‘liqni saqlash vazirligiga topshirdingiz. Natijalarning o‘zi hali e’lon qilinmadi. Ushbu tadqiqotlarning asosiy xulosalari haqida gapirib bering?
- Biz vaksina xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha klinikga qadar bo‘lgan tadqiqotlarni to‘liq amalga oshirdik, so‘ng klinik tadqiqotlarning ikki bosqichi o‘tkazildi, unda vaksina sog‘lom ko‘ngillilarni jalb etgan holda, xavfsizlik va immunogenlik ko‘rsatkichlari bo‘yicha o‘rganildi. Vaksina ushbu tadqiqotlar natijalari bo‘yicha yaxshi xavfsizlik profilini va yuqori immunogenlikni namoyon etdi.
Bizning vaksinamiz bilan immunizatsiya qilingan barcha ko‘ngillilarda, quruq va suyuq shakldagi vaksinalar qo‘llanilgan har ikki holatda ham, virusni neytrallovchi antitanachalar aniqlangan. Shuningdek, hujayra immun javobning, xususan, sitotoksik limfotsitlarning turli ko‘rsatkichlari tahlil qilindi - bu virusga qarshi immunitetning juda muhim parametridir.
Virus bilan infeksiyalangan hujayralarni organizmdan yo‘q qiluvchi sitotoksik limfotsitlar barcha vaksinatsiya qilingan ko‘ngillilarda aniqlangan. Shu tariqa, immunnogenlik bo‘yicha juda yaxshi natijalarga erishildi.
Xavfsizlik bo‘yicha: temperatura va kiritilgan joyida og‘riq turishi singari eng noxush holatlar ko‘ngillilarning hammasida ham kuzatilmagan. Bu bo‘yicha aniq raqamlar tez orada e’lon qilinadi.
- Sinovlarning birinchi va ikkinchi fazasida qancha kishi qatnashdi?
- Birinchi va ikkinchi fazada 38 nafardan, jami 76 kishi ishtirok etdi. Ikkita protokol shunisi bilan farq qilardiki, amaldagi modda bo‘yicha vaksinalash bir xil bo‘lgani bilan, agregat shakli turlicha edi.
- Ishtirokchilar yoshi bilan farqlanarmidi?
- Birinchi va ikkinchi faza uchun 18-60 yoshdagi guruhlardan ko‘ngillilar jamlandi.
- Matbuotda xavfsiz vaksinani yaratish uchun eng kamida bir yarim yil zarur, degan ta’kid tez-tez uchrab turadi. N.F.Gamaleya markazi olimlari qay tarzda mana shu qisqa - 5-6 oy ichida vaksinani yaratishga muvaffaq bo‘lganliklarini tushuntirib bering?
- Biz haqimizda vaksinani "noldan" qisqa vaqt ichida yaratdi, deb gapirish to‘g‘ri emas. Adenovirusli vektorlar texnologiyasini ishlab chiqishdan tortib, uni amaliyotga tatbiq etgunga qadar 40-yil vaqt o‘tgan.
N.F.Gamaleya nomidagi markazda ishlab chiqilgan adenovirus vektorlari bazasida yaratilgan vaksina bilan 2015-yildan buyon uch mingdan ziyod odamlar emlangan. Shu bois, bu besh oylik mehnat mahsuli emas, zinhor unday emas.
Adenovirus vektorlari asosida ishlab chiqilgan vaksinalar faqatgina Rossiyada yaratilmagan. Xitoy, CanSino kompaniyasi va Johnson & Johnson ham adenovirus vektorlari bilan ishlashadi. Bu birinchi navbatda Ebola bezgagiga qarshi vaksina ishlanmalaridir. Bu platformalar juda mashhur va klinik sinovlar doirasida yaxshi o‘rganilgan.
Adenovirus vektorlariga asoslangan ushbu platformalarning xavfsizligi foydasi, klinik tadqiqotlardan tashqari, shundan iboratki, biz hammamiz adenoviruslar bilan bemorlanamiz, lekin hech qachon hech kimda somatik kasalliklar shaklida oqibatlar yuzaga kelmaydi.
Biz jonli adenoviruslar bilan emas, balki adenovirus vektorlari bilan ishlaymiz, bu genom qismlari olib tashlangan viruslardir, ular inson hujayralarida ko‘payishga qodir emas. Bundan kelib chiqadiki, adenoviruslar bilan birga yashash unchalik qo‘rqinchlimas, ko‘payishga qodir bo‘lmagan vektorlar bilan hayot kechirish esa mutlaqo xavfsizdir. Mening so‘zlarim ushbu vektorlarda o‘tkazilgan o‘n minglab tadqiqotlarda, shu jumladan, ko‘plab klinik tadqiqotlarda ham o‘z isbotini topadi.
- Boshqa vaksinalarda yoki 26chi, yoki 5chi adenovirusni ishlatishadi. Rossiya vaksinasida unisi ham, bunisi ham qo‘llanildi. Bu qanday ishlashi haqida batafsilroq aytib bering?
- Milliy emlash kalendariga qarang, shunda ko‘plab vaksinalar bustirlanganini ko‘rasiz. Ya’ni siz vaksinani oldin bir marta, keyin ikkinchi, uchinchi va hokazo marta olasiz. Nima uchun shunday qilinadi? Chunki nafaqat yuqori immun javobni shakllantirish, balki uzoq muddatli, ishonchli immun xotirani shakllantirish uchun ham shunday qilinadi.
Agar iqtisodni hisobga olmay, sog‘lom idrok, immun javobning davomiyligi va darajasi haqida qayg‘urilsa, praym-bust immunizatsiya strategiyasi, ya’ni ikki yoki undan ortiq vaksinalardan foydalanish, baribir yaxshi. Praym-bust vaksinatsiyani turli vektorlar bilan amalga oshirish zarurati sababi esa oddiy: preparat birinchi marta kiritilganidan so‘ng immun javob, jumladan, vektorga nisbatan ham shakllanadi. Agar o‘sha vektorni ikkinchi immunizatsiya vaqtida ham kiritadigan bo‘lsangiz, shakllanib ulgurgan anti-vektor immunitet vaksinatsiya ta’sirini pasaytirishi mumkin. Shu bois, siz tashuvchi-vektorni immun-javob taniy olmaydiganiga o‘zgartirasiz. Shu orqali immun tizimga sezdirmagan holda kerakli genni olib o‘tasiz va maqsadli antigenga qarshi immun javobni shakllantirasiz.
- Sizlar tomonidan yaratilgan vaksina vaqtinchalik ro‘yxatga olindi. Bu nima degani?
- Vaqtinchalik ro‘yxatga olish nega kerak? Axir biz siz bilan keyingi 1,5 yil davomida sog‘lom ko‘ngillilarni himoya qilmoqchi emasmizku. Agar biz orasida xavf guruhiga kiruvchilar, ya’ni boshdan kechirgan infeksiyalanish oqibatida yoki nogiron bo‘lib qoladigan, yoki vafot etadiganlari bo‘ladigan oddiy odamlar bilan ishlar ekanmiz, u holda juda qattiq shart va cheklovlar ostida vaksinani oqilona muddat ichida oborotga chiqarishga imkon beradigan mexanizmga muhtojmiz.
Qattiq shartlar nima degani? Bu degani, har bir probirka QR-kod bilan kodlanadi. Barcha shifoxonalarda vaksinalar qo‘llanilishini va ko‘ngillilarda noxush hodisalarni qat’iy qayd etib borish uchun ilova yaratiladi. Vaksinatsiyani boshdan kechirayotgan har bir ko‘ngilli o‘zini qanday his etayotgani haqida ilovada hisob berib borishi mumkin bo‘ladi.
Yana bir marta ta’kidlab o‘tmoqchiman, bu yerda gap majburiy ommaviy vaksinatsiya haqida borayotgani yo‘q, emlanish yoki emlanmaslik haqidagi qarorni har bir inson o‘zi mustaqil qabul qiladi.
- Hozirda uchinchi bosqichda taxminan qancha odam ishtirok etmoqda?
- Yakuniy raqamlar kelishilmoqda, ammo shuni aytishim mumkin-ki, tadqiqotlar taxminan 30-40 ming kishini qamrab oladi. Ishchi variantlardan biri shuni nazarda tutadiki, 2 ming odam immunogenlik parametlariga baho berish bo‘yicha klinik sinovlarda ishtirok etadi, 28 ming ko‘ngilli esa epidemiologik samaradorlikni baholashdagi kuzatuv tadqiqotlarida qatnashadilar.
Ayni vaqtda protokol ustidagi ishlarni tugatish arafasidamiz, hujjat barcha, shu jumladan, xalqaro normalar talabiga javob berishi kerak.
- Klinik tadqiqotlarning turli fazalari bir-biridan nimasi bilan farqlanadi?
- Bizda, Rossiya qonunida 1-, 2-, 3-faza tushunchalariga izoh berilmagan. Bu xalqaro regulyatorikada foydalaniladigan ramziy tushunchadir. Birinchi faza - bu xavfsizlik fazasini baholash hisoblanadi, uni kamdan-kam hollarda sof holatda o‘tkazishadi. Bu sinovlarda 2-8-10-15, ba’zan 20 kishigacha ishtirok etishi mumkin.
Vaksinalar tadqiq qilinayotgan bir sharoitda, ko‘ngillilarni faqat xavfsizlik uchun sinovdan o‘tkazish, shu bilan birga qon olmaslik va immunogenlikni tekshirmaslik, bu juda ahmoqona g‘oya. Shuning uchun ko‘pincha vaksinalar uchun klassik sanalgan birinchi fazani ikkinchi faza bilan qo‘shgan holda amalga oshirishadi, bunda nafaqat xavfsizlik, balki samaradorlikka ham baho beriladi. Bu bosqichda vaksinalarni samaradorligi ularning immunogenligi orqali baholanadi. Ya’ni, birlashtirilgan 1-2-fazada siz turli parametrlarga qarab xavfsizlik va immunogenlikni aniqlaysiz.
Uchinchi faza davomida epidemiologik samaradorlikka baho beriladi. Siz vaksinatsiya qilingan kogorta, vaksinatsiya qilinmagan kogortaga qaraganda qanchalik himoyalanganiga baho berishingiz kerak bo‘ladi.
Shuni ham qo‘shimcha qilmoqchimanki, klinikga qadar majburiy bo‘lgan tadqiqotlar dasturini muvaffaqiyatli o‘tmay, klinik sinovlarga kirishish mumkin emas. Bu xavfsizlik va immunogenlik bo‘yicha hayvonlarda o‘tkaziladigan keng ko‘lamli tadqiqotlar bo‘lib, ularsiz odamlarga o‘tish mumkinmas. Barcha parametrlar - katta miqdordagi kemiruvchilar, quyonsimonlar, maymunlarda tadqiq qilinishi shart.
Biz klinik tadqiqotlarga kirishish qarorini qabul qilish oldidan bularning barchasini amalga oshirganmiz.
- Nega uchinchi faza vaqtinchalik ro‘yxatga olingandan keyin o‘tkaziladi?
- Vaqtinchalik ro‘yxatga olishning g‘oya va ma’nosi shundaki, xavf guruhiga kiruvchilar uchun ham vaksina olish imkoniyatini yaratish va bu bilan odamlarni infeksiyaning jiddiy oqibatlari yoki o‘limdan himoya qilishdir. Shu bilan birga, vaksinaning fuqarolik oboroti qat’iy nazorat ostida amalga oshiriladi va vaqtinchalik ro‘yxatga o‘tkazish istalgan vaqtda to‘xtatilishi mumkin.
Uchinchi fazaning maqsadi - boshqariladigan randomizatsiyalangan tadqiqot doirasida ko‘psonli ko‘ngillilarda vaksina xavfsizligi va samaradorligiga keng miqyosda baho berish hisoblanadi. Bu sinovlarning barcha parametrlari bo‘yicha katta miqdordagi statistik ma’lumotlarni olish uchun kerak. Bundan tashqari, ushbu bosqich vaksinani doimiy ro‘yxatga olish to‘g‘risida qaror qabul qilish uchun ham zarurdir.
- Butunjahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (BSST) vakillari tomonidan sizning nomingizga tanqidlar yangradi, ular hech qanday ilmiy izlanishlarni ko‘rmaganliklarini aytishdi. BSST vakillari bilan qandaydir o‘zaro hamkorlik bormi?
- Umuman olganda, amaliyot shundayki, biz dastlab Sog‘liqni saqlash vazirligi ekspertlariga natijalarni taqdim etamiz. Maqsad, maksimal tez xavfsiz va samarali vaksinaga ega bo‘lish va bu uddalandi, shundan so‘ng ma’lumotlar ingliz tiliga tarjima qilinadi va ilmiy ishlar yoziladi.
Bu bir tomondan, odamlarni qo‘yilgan vazifadan chalg‘itmaydi, ikkinchi tomondan, biz tomondan olingan ma’lumotlarni tahlil qilayotgan ekspertlarga bosim o‘tkazmaydi. Nimanidir chop etsak, go‘yoki ko‘rdingizmi, bizni chop etishdi, bizdan iqtbos keltirishmoqda va muhokama qilishmoqda - qani, bizni ro‘yxatdan o‘tkazing, deya ta’ma qilayotganga o‘xshab qolamiz. Ya’ni ma’lumotlarni oldin Sog‘liqni saqlash vazirligi ko‘rib chiqqanidan so‘ng chop etish qarori xolis ekspertizani o‘tkazish imkonini beradi. Hozir, preparatni ro‘yxatdan o‘tkazganimizdan so‘ng, yaqin kunlarda ingliz tilidagi maqola obro‘li xalqaro jurnalga taqdim etiladi, unga u yerda redaktor va retsenziyachilar tomonidan ekspertlik bahosi beriladi. Bu bir-ikki kunlik ish emas, jarayon ma’lum vaqtni oladi, lekin har qanday holatda barcha material to‘plangan va biz chop etishga tayyorgarlik ko‘rapmiz. Umid qilamanki, tez orada tanqidchilar uchun asos yo‘qoladi.
- Ishlab chiqarish quvvatini qay tarzda oshirishni rejalashtirapsiz?
- Vaksinani ommaviy ishlab chiqarish 2020-yilning sentabrda boshlanishi kutilmoqda. Agar barcha ishlab-chiqarish maydonlari, shu jumladan, xalqaro maydonlar ham ishga solinsa, 2020-yilning oxiriga kelib, vaksina ishlab chiqarish 200 million dozaga yetkazish rejalashtirilgan.
Buning uchun RFPI Alium kompaniyalari guruhiga kiruvchi R-Farm va Binnofarm portfel-kompaniyalari ishlab chiqarish quvvatlari negizida vaksina ishlab chiqarilishini qo‘llab-quvvatlamoqda.
Bundan tashqari, RDIF hozirda dunyoda vaksinalarga bo‘lgan katta qiziqishni ko‘rmoqda va Rossiyadan mustaqil ravishda klinik sinovlarning uchinchi bosqichini turli mamlakatlarda, shu jumladan, Saudiya Arabistoni, Birlashgan Arab Amirliklari, Braziliya va Filippinda o‘tkazishni, shuningdek, bir qator mamlakatlarda, ommaviy ishlab chiqarishni boshlashni rejalashtirmoqda. Bundan tashqari, Saudiya Arabistoni, Turkiya va Kubada vaksinalarni ishlab chiqarish imkoniyatlari o‘rganilmoqda.
Bundan tashqari, RFPI, hozirda jahonda vaksinaga bo‘lgan ulkan qiziqishni ko‘rib, rossiyaning 3-fazasidan mustaqil bo‘lgan klinik sinovlarni jahonning turli davlatlarida, jumladan, Hindiston, Janubiy Koreya va Braziliyadagi mahalliy suveren fondlar bilan hamkorlikda vaksinani ommaviy ishlab chiqarishni boshlash niyatida.
Qo‘shimcha ravishda vaksinani Saudiya Arabistoni, Turkiya va Kubada ishlab chiqarish imkoniyatlari ko‘rib chiqilmoqda.
Hozirda 20 dan ortiq mamlakatlar Sputnik Vni xarid qilishga qiziqish bildirishgan. Shu jumladan, BAA, Saudiya Arabistoni, Indoneziya, Filippin, Braziliya, Meksika va Hindiston.
- Klinik tadqiqotlar bo‘yicha tashkilotlari uyushmasi (AOKI) N.F. Gamaleya nomidagi markaz olimlarini ular go‘yoki o‘zlarini o‘z vaksinasi prototipi bilan emlashgani uchun tanqid qildi. Ularning so‘zlariga ko‘ra, bu xalqaro standartlar bo‘yicha qo‘pol qoidabuzarlik sanaladi. Bu tanqidga qanday javob berasiz?
- Olimlar hech qanday qoidabuzarlikka yo‘l qo‘ygan emas. Markaz olimlari ko‘chadan ko‘ngillilarni olib kelib, ma’lumotlar keltirilgan rozilik xati va sug‘urtasiz ularga vaksinani kiritganida edi, bu aniq qoidabuzarlik bo‘lardi. Mana shu narsa AOKI aytgan holatga kirardi. Ya’ni biz shunday qilganimizda.
Ishlab chiquvchi o‘zi yaratgan narsani o‘ziga kiritish huquqiga ega bo‘lgani tufayli, bu hech qanday tartibga olinmagan, vaksinani o‘zimizga, biz qahramonlar bo‘lganimiz, shuhrat qozonishimiz kerakligi uchun emas, balki odamlar qizil zonada, ya’ni virus bilan ishlashgani uchun kiritdik. Moskvadagi koronavirusga chalingan bemorlarning barcha plazmasi biz orqali o‘tdi, biz ushbu plazmalarning jonli virusga nisbatan faolligini nazorat qilishimiz kerak edi, ya’ni bizning xodimlarimiz doimiy ravishda xavf ostida edi.
Undan tashqari, odamlarning bir qismi yosh emas, ya’ni bir vaqtning o‘zida qandaydir surunkali kasalliklarga ega edi.
Shu bois, hammasi oddiy - yaqin doirani himoyalash imkoni bo‘lsa, har tomonlama o‘rganilgan platforma asosida yaratilgan vaksina mavjud va har birimiz o‘z shaxsiy natijalarimiz va hamkasblari natijalari haqqoniyligiga aminmiz.
Ushbu texnologik platformada yaratilgan ko‘plab vaksinalarga egamiz, va shu bois hech qanday surprizlarni kutmaganmiz. Biz birinchi navbatda o‘zimizni va yaqinlarimizni himoyalashga intildik.
Xelsinki deklaratsiyasi ham buni umuman tartibga solmaydi, u klinik sinovlarni o‘tkazish tartibini tartibga soladi. Biz o‘sha vaqtda klinik tadqiqotlarni o‘tkazmaganmiz. Ya’ni, agar biz klinik tadqiqotlarni o‘tkazgan bo‘lsak edi, ya’ni odamlarni to‘plab, vaksinatsiya qilib, bularni klinik tadqiqotlar haqidagi dosyega kiritganimizda edi, ular bildirayotgan e’tirozlar o‘rinli bo‘lardi. Bu, albatta, qoidabuzarlik bo‘lardi. Aslida esa, bularning hech biri bo‘lmagan, shu bois, bu shunchaki mutlaqo qimmatga ega bo‘lmagan tushunchalarni almashtirish sanaladi.
- Vaksinani olganlar va koronavirus bilan kasallanganlar o‘rtasida anti-tanachalar darajasi qanday taqqoslanadi va bu nisbat nimani anglatadi?
- Butun dunyoda kasallikka chalinib bo‘lganlarda zardob faolligi immunizatsiya qilingan ko‘ngillilardagi faollik darajasi bilan solishtiriladi.
Bu yerda vaksinatsiya qilinganlar foydasiga jiddiy farq bor, chunki immunizatsiya paytida tanada intoksikatsiya (zaharlanish) bo‘lmaydi, og‘ir kasallik kuzatilmaydi, shu bois kasallikka chalinganlarga nisbatan vaksinatsiya qilinganlar organizmida anti-tanachalar darajasi yuqoriligi ajablanarli holat emas.
Biz kasal bo‘lgan ko‘plab odamlarda antitanachalar paydo bo‘lishini, ammo ular ko‘p turmasligi bilamiz, vaksinatsiya bilan bog‘liq holatda esa bu ancha ishonchli hisoblanadi.
- Sizning vaksinangizni koronavirus bilan bemorlangan odamlar olishi mumkinmi? Bunda biror noma’qbul bo‘lgan ta’sirlar bo‘lishi mumkinmi?
- Bu borada men uchun hech qanday muammo mavjud emas. Axir bir har yili grippga qarshi revaksinatsiya qilamiz va grippga chalinamiz, ammo hech kim bu yerda muammo bormi, deb savol bermaydi, agar bu yil gripp bo‘lgan bo‘lsak, yanagi yil vaksina olish mumkinmi, demaydi.
Bu savollarning barchasi ADE-effekt tufayli yuzaga kelgan (Infeksiyaning antitanachalarga tobeligi kuchayishi — virusning to‘liq zararsizlantirmaydigan antitanachalar bilan bog‘lanishi uning immun hujayralarga kirishini keltirib chiqaradigan hodisa). Bu holat haqida hozir ko‘pchilik gapiradi, lekin aslida SARS va SARS-CoV-2 viruslariga nisbatan vektorli vaksina bilan vaksinatsiyalash oqibatida bunday kuchayish yuz bermaydi.
Agar biz vektorli vaksinalar haqida gapirsak, barcha vaksinatsiya qilinganlar tirik qoladi va kasal bo‘lmaydi, barcha vaksinatsiya qilinmagan hayvonlar o‘ladi yoki vaksinatsiya qilinganlarga qaraganda ularning o‘pkasidagi zararlanish holati ko‘proq bo‘ladi.
Shu bois, hech qanday ADE-effekt haqida, gap bormayapti. Ammo bu uni o‘rganish kerak emas, degani ham emas.
Bugungi kunda ADE bilan bog‘liq holat bir muncha bo‘rttirilib ko‘rsatilmoqda.
Bunda Denge bezgagi yoki boshqa bezgaklarga qarshi vaksinalar haqida gap boradigan bo‘lsa, chindan ham havotirga o‘rin bor. Ammo koronavirus uchun ko‘rsatilmagan, u bilan millionlab odamlar bemorlandi va hech qanday ADE-ta’sir topilmadi. Kasallangan odamlar Denge bezgagida bo‘lgani kabi yana bir marta kasalga chalinish va o‘lishi holatlari bo‘lmagan.
Bunda faqat koronavirus emas, balki barcha vaksinalarda ADE-ta’sirga e’tibor qaratish kerak, kuzatish kerak. Ammo bu ulkan muammo ekanligi, ADE-ta’sir borligi va shu tufayli hech qachon vaksina bo‘lmasligi haqida gapirish - bu ahmoqlik.
Men bu haqda so‘zlagan birorta ilmiy asoslangan maqolani ko‘rganim yo‘q.
- Rossiya vaksinasini yaratishda faqat rossiyalik olimlar mehnat qilishdimi yoki chet ellik hamkasblar ham ishtirok etishdimi?
- Yo‘q, vaksina faqat Gamaleya markazida ishlab chiqarildi va chet ellik birorta hamkasblar bilan hamkorlik qilganimiz yo‘q.
Texnologiyaning o‘zi - ilmiy izlanishlar va ishdagi ilmiy tajribaning juda ulkan qatlamidir. Tabiiyki, u bilan dunyoda ko‘plab odamlar ishlaydi, juda ko‘p maqolalar chop etilgan, biz u maqolalar bilan tanishib boramiz, ular bizning maqolalarimiz bilan tanishadi va bu umumiy ilmiy maydonga o‘xshash bir narsa.
Ammo vaksinanini ishlab chiqish, uni yaratish va ko‘lamdor qilish - bularning barchasi faqat rus olimlari tomonidan amalga oshirildi.
